医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン
国内のGDPガイドラインは、製造所から卸を経て薬局・医療機関に至るまでの流通過程で、医薬品の品質と完全性を保つための指針として示されたものです。
法令のような強制力を伴うものではありませんが、実務では取引条件や監査の場面で事実上の基準として扱われる場面が増えています。当社は、品質マネジメント、組織と教育訓練、施設と設備、逸脱・苦情・回収、自己点検、そして文書と記録の各項目について、現状との差分を一覧にするところから支援を始めます。
温度管理の記録と逸脱の判断
冷蔵品や凍結品の管理では、温度が保たれていたという事実を、後から第三者に説明できる記録が求められます。
逸脱のたびに個別判断になっている状態は、廃棄額と担当者の負担の両方を押し上げるためです。
識別コードの表示とトレーサビリティ
医療用医薬品や医療機器の包装には、商品コードに加えて有効期限やロット番号を含む識別コードの表示が求められています。
表示そのものへの対応が終わっている企業でも、そのコードを出荷や在庫の記録と結び付けていない例は少なくありません。
当社は、回収が必要になった場面で対象を何日で特定できるかを検証し、記録が途切れている工程を明らかにします。
流通改善と卸取引の実務
医療用医薬品の流通については、単品ごとの価格交渉や早期の価格妥結を求める指針が示され、取引条件の見直しが進んでいます。当社は、価格交渉そのものではなく、その前提となる取引データの整理と、返品・廃棄が発生する構造の分析を担当します。
輸送力の制約への対応
運送業界の労働時間規制を背景に、配送便数の減少、長距離区間のリードタイムの延び、納品時刻の融通の効かなさが、医薬品の供給計画にも影響しています。
当社は、納品頻度を落としても欠品を増やさないための在庫配置の見直しと、緊急配送に頼る運用からの脱却を支援します。
共同配送の検討に参加する場合の評価軸の整理にも対応します。
原薬の調達構造と供給不安
国内で使用される原薬には海外からの輸入に依存する割合が高いものがあり、特定の国や工場への集中が供給停止の引き金になる構図が繰り返し指摘されています。
当社は、品目ごとに調達先の国・製造所・代替の有無を棚卸しし、集中の度合いと切り替えに要する期間を一枚の表にまとめます。
そのうえで、在庫を厚くすべき品目と、調達先を増やすべき品目を分けて提案します。
当社が行わない業務
薬事申請や届出の代行、適合性調査への同席、行政への照会の代理は行いません。医薬品そのものの売買や物流の受託も行いません。法令解釈の最終判断が必要な場面では、顧問弁護士や薬事の専門家と連携する形をとり、当社は業務設計と実行の側に立ちます。
範囲を限定しているのは、助言の中立性を保つためです。
